info@luatminhanh.vn
0938.834.386

Luật Minh Anh

Minh Anh Law Firm

Điều kiện đăng ký ngành nghề sản xuất và kinh doanh thuốc

Theo quy định tại Điều 11 Luật Dược 2005, cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
1.Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc.

  1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. Căn cứ theo Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP thì :

– Về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 15 Nghị định này và có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc-xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ Khoản 1 Điều 1 Nghị định này và có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g Khoản 1 Điều 15 Nghị định này và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
– Về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có văn bằng quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 15 Nghị định này và thời gian thực hành ít nhất 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc-xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy đinh tại điểm a, đ Khoản 1 Điều 15 Nghị định này và thời gian thực hành ít nhất 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g Khoản 1 Điều 15 Nghị định này với thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc-xin, sinh phẩm ý tế phải có một trong các văn bản quy định tại điểm a, b, d, đ Khoản 1 Điều 15 Nghị định này và thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
– Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có vănbằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
+ Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
+ Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
Như vậy, tùy thuộc vào loại hình kinh doanh thuốc là gì mà yêu cầu về chứng chỉ sẽ khác nhau.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, theo quy định tại Điều 44 Luật dược 2005 thì phải đáp ứng những yêu cầu sau:

  • Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan;
  • Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất;
  • Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
  • Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất;
  • Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật;
  • Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của luật này;
  • Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường;
  • Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất;
  • Có nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.