info@luatminhanh.vn
0938.834.386

Luật Minh Anh

Minh Anh Law Firm

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

  1. Dịch vụ tư vấn của Minh Anh
  • Minh Anh sẽ tư vấn cho khách hàng những vấn đề pháp lý cơ bản về việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
  • Tư vấn về trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
  • Tư vấn về hồ sơ, tài liệu chuẩn để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
  • Tư vấn cách thức lập hồ sơ, tài liệu;
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý khác có liên quan.
  1. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

  • Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
  • Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ –CP.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc:

  • Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
  • Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ –CP.
  1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế quy định;
  • Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
  • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
  • Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế;
  • Bản sao chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

Lưu ý:

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp 1 lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc.
  • Đối với giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 05 năm, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.