info@luatminhanh.vn
0938.834.386

Luật Minh Anh

Minh Anh Law Firm

ĐĂNG KÝ LƯU KÝ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

images (2)Công ty Luật Minh Anh là một công ty chuyên cung cấp những dịch vụ tư vấn luật hàng đầu như Doanh nghiệp, Lao động, Sở hữu trí tuệ, Đầu tư,…..
Với mục tiêu đảm bảo tối đa cho quyền lợi của Khách hàng, về vấn đề cấp Giấy đăng ký lưu ký sản phẩm trang thiết bị y tế Công ty chúng tôi căn cứ theo Thông tư số 07/2002/TT-BYT xin tư vấn tới Khách hàng thủ tục cụ thể như sau:
 
 

  1. Thành phần hồ sơ đăng ký lưu ký sản phẩm trang thiết bị y tế bao gồm:
  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm y tế (Phụ lục 1 theo TT07/2002/TT-BYT);
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có chứng thực);
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn;
  • Kết quả đánh giá thực nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y Tế chỉ định cơ sở để thử nghiệm);
  • Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý hoặc kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định);
  • Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng;
  • Nhãn sản phẩm hàng hóa theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
  1. Trình tự , thủ tục thực hiện:
  • Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y Tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế)
  • Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp sổ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo đúng quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
  • Sổ đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có sổ đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có đăng ký về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
  • Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp phí đăng ký trang thiết bị y tế theo đúng quy định hiện hành.
  1. Thời gian giải quyết: 15 ngày (ngày làm việc)
  2. Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Vụ Trang thiết bị và công trình y tế.
  3. Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế.